为什么印度药又好又便宜?_印度

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    这两天《药神》走红,印度仿制药再度成为热点。不少人问,为什么印度药又好又便宜?     首先要知道,药品研制是高风险投入。经过临床前实验(pre-clinical test)的药品只有0.1%能进入人体实验(human test)阶段,其通过率仅20%,而通过的药品中只有20%

印度不止有神药,还有一群在“死亡之井”中飞驰的“车神” | 大师 IN 像

这几天,一部《我不是药神》引爆社交网络,人们在推崇这部高质国产片的同时不由好奇,印度是否真的存在神药。实际上,在这片神奇的土地上,还有一群在“死亡之井”的刀尖上舞蹈的印度“车神”。今夜大师 IN 像,就带着各位一同探秘印度飞车手的日常,体验真实

    这两天《药神》走红,印度仿制药再度成为热点。不少人问,为什么印度药又好又便宜?

    首先要知道,药品研制是高风险投入。经过临床前实验(pre-clinical test)的药品只有0.1%能进入人体实验(human test)阶段,其通过率仅20%,而通过的药品中只有20%在市场立足,也就是说药品研制成功率仅0.004%。而新药科研周期平均15年,花费55亿美元。

    那为什么还有人研制新药呢?除了救死扶伤的美好愿望,很重要的原因是:成功上市的药品每年能赚到10亿美元,可谓高风险高收益

    相对于研制新药,药品生产则便宜得多。比如降胆固醇常见药物立普妥Lipitor,售价9元/片,而生产成本约0.35元/片。再如丙肝明星药物Sovaldi,在美国售价一疗程8.4万美元,而制造成本仅150美元。 

    巨大的价格差为仿制药提供了空间。仿制药是按照专利药的成分仿制的药,只要是正规厂家生产的正规品牌仿制药,除了名字不一样,其他如成分、结构、疗效都跟专利药都差不多。因为只有生产成本没有科研成本,所以仿制药价格仅为专利药的几分之一甚至百分之一。

    仿制药是没有审批的药吗?不是只要是本国葯儖侷通过的仿制药,就是合法药,就可以在国内市场上流通。有些仿制药可能在一些国家通过,但如果没得到另一国葯儖侷批准, 在该国就属于非法药品,携带入境就算非法赱私。

    既然那么便宜,干嘛还要专利药不都用仿制药?如果没有专利保护,谁都可以低成本仿制新药,再低价出售,那科研的钱岂不是为他人作嫁衣裳自己打水漂,那谁还去研发新药?另一方面,药价太高穷人就只能眼睁睁看着自己得了可治之症而不可治。为了在鼓励新药研发和老百姓用得起药之间实现平衡,一般设置新药专利期如10-12年,专利期内不允许仿制保护专利,专利期后可以仿制,实现药物平价。 大部分WTO成员也遵守这一规定不允许专利期内仿制药。然而,印度则不然。

    为什么印度的仿制药独树一帜? 印度1970 年颁布《专利法》,取消医药产品专利,印度本土药企可以光明正大地仿制专利药。即便在1995年加入世贸组织知识及十年过渡期后即2005年要求履行世贸组织知识产权协议(TRIPS)之后,专利保护也较弱,只对 1995 年以后发明的新药提供专利保护,不支持原有药物混合或衍生药物专利。有的时候对新药某些分子结构做些不影响药效的调整,就不算违反知识产权了。另外,印度政府还可根据需要实施“强制许可”,即在特殊情况下不经专利权人同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利。

印度药药药要来了

2019年6月以来,多家印度药企布局中国市场,进入中国的印度仿制药陡增。此前有消息称,印度仿制药企正在和中国谈判,准备参与“4+7”带量采购,即在11个试点城市大型“团购”,低价者中标,通过企业间的市场化竞价,起到以量换价的作用。 印度之所以会有如此

    还可以这么操作?印度政府说我们穷人多,这些又是救命药,在生命权和专利权之间必须选择前者。所以很多欧美药企在印度不是没打专利官司,而是要么直接被印度政府驳回,要么以失败收场,三个字:“没办法”。而印度的仿制药业依旧蓬勃发展,如今市面上百分之九十是仿制药,可谓药企克星,穷人福音以著名的治疗白血病的“格列卫”为例,瑞士诺华公司专利药在国内售价每盒 23000元左右,而印版仿制药据悉还不到十分之一。格列卫在印度打了七年官司无果,唯一能做的就是针对抗药性赶紧研发升级版。

    印度仿制药那么牛,其他国家认吗?不得不说,印度人还是聪明,印度仿制药质量还是高的。根据印度药物出口促进会统计,印度药物出口2016-17年为168亿美元。全球仿制药中20%来自印度,美国仿制药中30%(按数量计算)来自印度。2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)通过了304种印度仿制药,比2016年的211种增长了43%。连FAD都认,可见仿制药不是没有审批的药。随着这两年价值550亿美元的专利药过了专利期,印度仿制药业预计将继续增长。

    除了对专利期内仿制药采取灰色态度,印度政府对药品价格也有限制。卫生部每隔几年会制定一个基本药物清单,提出价格上限。初衷很好,但也有做过了的时候。比如去年修订的清单,将小儿呋塞米(治疗心力衰竭)价格从每盒100-110卢比降到10卢比(约1元人民币)。但药商说这价格定的比成本还低,没法生产。于是在库存持续数月后,今年全国上下出现小儿呋塞米荒,家长买不到药急的焦头烂额,有的情急之下不得不把成人用药掰开一半勉强给婴儿服用。

    看来便宜虽好,但过犹不及。

    最后再次提醒:如果一种药品没得到某国葯儖侷批准, 在该国就属于非法药品,携带入境就算非法赱私。

    另外,许多国家对药品入境有严格规定,有人曾因随身携带草珊瑚含片在美国海关被遣返。建议出国前了解有关国家相关规定,如因治疗自身疾病必须携带某些药品时,请携带医生处方、外文说明书及购药发票。

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