7.22后,这家CRO已完成/正进行30多项正式BE项目/PK项目_南充市那里有万艾可

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所属分类:临床药物
摘要

目前210000+人已关注加入我们                 识别二维码,获取免费参会资格 2019中国生物&化学药物技术服务博览会 展位号:A18 一 普渡公司介绍 武汉普渡生物医药有限公司于2003年正式注册成立,是由华中科技大学同济医学院临床研究专家,武汉科技大学药代

召回!华人喜欢买的这个保健品 有健康风险!

联邦卫生部宣布,一款包括在安省发售的鸡胸肉块产品发现骨头成分,已下令回收。另外,当局在安省及魁省店铺,搜获未经许可在市场销售的壮阳产品,当中所含的成份可能构成健康风险。 当局表示, 加拿大食品检验局(CFIA)经过调查后,St-Hubert品牌的鸡胸肉块


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2019中国生物&化学药物技术服务博览会

展位号:A18



普渡公司介绍


武汉普渡生物医药有限公司于2003年正式注册成立,是由华中科技大学同济医学院临床研究专家,武汉科技大学药代动力学专家组成的80多人团队。


团队具有丰富的临床试验研究经验,提供从方案设计、临床试验与质量控制、生物分析检测、监查与稽查、数据管理统计分析、报告撰写的“一站式”服务。


能够从预试验的结果优化方案设计,桥接试验的质量控制,使正式试验的成功率大大提高。



核心竞争优势


通过预试验设计最佳的正式试验方案,基于制剂的处方组成结合预试验结果优化临床试验条件的控制,保证正式试验的顺利通过。目前我们承接的正式BE项目,经预试验后的正式试验无一失败(23项)。



普渡服务项目


01 药物临床试验服务:
  • 非临床药代试验设计与实施

  • 临床试项目评估及管理实施

  • 一致性评价生物等效性研究全流程服务

  • 数据管理与统计分析

  • 基于临床预试验PK参数指导处方工艺的调整

  • 基于PK-PD效应的早期新药成药性评价


02 数据管理与统计分析(SAS与winNonlin):
  • 撰写数据管理计划(DMOP)

  • 数据库设计和建立

  • 数据录入

  • 数据审核和清理

  • 医学编码

  • 数据质量控制

  • 数据管理报告


03 监查与稽查服务以及受试者招募:
  • 临床监察和稽查服务(临床与生物分析)

  • 受试者招募和管理



普渡服务优势


01 技术优势:


  • I期临床经验丰富,基于药剂学特点与药物作用机制的临床方案设计。

  • 公司的专家团队长期从事I期临床耐受性、临床药代动力学与生物等效性试验研究。

  • 国家新药评审专家和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家组成的强大顾问团队。

  • 拥有大量上市药品(约200多种),关于中国人群的临床药代参数数据(空腹与餐后) 

  • 新药临床试验研究各链条完整:从方案设计、受试者招募、临床试验、分析检测、监察、报告撰写等一站式服务。


02 质量管理体系:
  • 质量管理体系健全:ICHQ7质量管理体系   ICHQ10质量管理体系  质量管理体系SOPs。

  • 核心团队稳定 

  • 与武汉伯瑞恒医药科技有限公司达成深度战略合作,能保证临床试验方案的实操性和可靠性。


03 临床资源丰富:
  • 公司高层在药物临床研究领域深耕多年,临床资源丰富。公司及战略合作伙伴伯瑞恒医药与华中科技大学协和医院、同济医院、武汉科技大学普仁医院、武汉市第五人民医院、武汉市传染病医院、武汉市精神病医院、青岛市立医院、山西人民医院、万济精神卫生康复中心等建立了良好的合作关系。拥有独立的武汉象方专科临床药理研究中心。


04 一致性评价一站式服务:
  • 与武汉伯睿科医药科技、山东则正医药技术有限公司、上海麦布医药科技、武汉先路医药科技股份有限公司等达成紧密战略合作,提供药学研究咨询与技术服务。



普渡SOP体系


为提高公司规范化运营管理能力,建立了相应的SOPs,保证临床试验的质量和项目   的规范、高效运营。


1. 临床试验SOPs(涵盖药品、受试者、生物样本、仪器设备、实验过程以及实验记录的管理等等)    

2. 临床试验质量控制SOPs

3. 临床试验数据的质量管理与核查SOPs

4. 临床试验监查与稽查的SOPs

5. 临床试验报告的审查SOPs

6. 人员的GCP和临床实践技能培训SOPs




人员培训及考核



适合公司内部员工培训的规程:

  •  CRA新人系统培训(基础理论培训、GCP培训、监查员技能培训、项目操作培训及实际技能演练、模拟情景等)

  •  CRC新人系统培训(基础理论、伦理沟通、招募、病人管理等)

  •  CRA/CRC职业技能提高培训(沟通能力、管理能力、统筹资源能力等)

  •  项目经理培训

  •  稽查员培训

  •  GCP与SOPs培训


由质量负责人进行考核和评价:

  • 所有的临床试验操作性培训均会以考核评价的的形式直接体现

  • 由项目经理从日常工作熟练度进行核实

  • 根据考评的结果进行针对性培训



临床基地展示




公司项目经验


拥有180多种药品中国人体药代数据以及临床试验质控要点;完成人体药代与生物等效正式试验60多项,7.22后已完成和正在进行药代与生物等效正式BE项目30多项。


1)已完成预实验项目:

 

硫酸氢氯吡格雷片

奥硝唑胶囊

格列吡嗪片

盐酸厄洛替尼片

鲁拉西酮口服制剂R

吲达帕胺片

琥珀酸曲格列汀片

非布司他片

硝苯地平缓释片

卡托普利片

枸橼酸托法替布片

复方磺胺甲恶唑片

茚达特罗

头孢呋辛酯片

克拉霉素缓释片

替格瑞洛片

泮托拉唑钠肠溶片

盐酸克林霉素胶囊

洛索洛芬钠片

培唑帕尼片

阿莫西林胶囊

伏格列波糖片

头孢丙烯片

克拉霉素缓释片

缬沙坦氢氯噻嗪片

盐酸环丙沙星片

缬沙坦胶囊

咪达那新片

阿比特龙第五次

缬沙坦分散片

非那雄胺片

七叶皂苷钠肠溶胶囊、七叶皂苷钠片

头孢丙烯干混悬剂

盐酸左西替利嗪胶囊

赛洛多辛片

卡托普利片

枸橼酸托法替布片

盐酸特比萘芬片

非布司他胃滞留片

屈螺酮炔雌醇片

厄贝沙坦胶囊

盐酸西那卡塞片

伏格列波糖片

巯嘌呤混悬液

苯磺酸氨氯地平片

VS降糖药

头孢克肟胶囊

奥硝唑胶囊

头孢克洛干混悬剂

盐酸环丙沙星片

奥美拉唑肠溶胶囊

盐酸曲美他嗪缓释片

卡托普利片

阿托伐他汀钙胶囊

阿莫西林克拉维酸钾片

阿莫西林胶囊

盐酸乙胺丁醇片

醋酸乌利司他片

卡格列净片

盐酸左西替利嗪胶囊

厄贝沙坦胶囊

醋酸阿比特龙肠溶胶囊

盐酸左氧氟沙星片

非布司他胶囊

托伐普坦片

奥美拉唑胶囊

辛伐他汀片

诺氟沙星胶囊

替格瑞洛片

盐酸非索非那定片

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

盐酸阿考替胺片

拉米夫定替诺福韦依非韦伦片

卡维地洛片

伊托必利胶囊

缬沙坦氨氯地平片

洛索洛芬钠片

奥硝唑片

盐酸伐昔洛韦片

麦考酚钠肠溶片

硫酸氢氯吡格雷片

他达拉非片

琥珀酸曲格列汀片

阿莫西林克拉维酸钾片

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

他克莫司缓释胶囊

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

对乙酰氨基酚干混悬剂

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

恩扎卢胺软胶囊

富马酸比索洛尔片

阿托伐他汀钙胶囊

盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯片

替格瑞洛片

苯磺酸氨氯地平片

头孢呋辛酯片

奥美拉唑肠溶胶囊

盐酸非索非那定片

奥美拉唑肠溶胶囊

盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯片

硫酸氢氯吡格雷片

别嘌醇

缬沙坦胶囊

泊沙康唑缓释片

磷酸西格列汀片

他达拉非口溶膜

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

利斯的明透皮贴剂

非布司他片

奥贝胆酸片

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

头孢地尼颗粒

塞来昔布胶囊

盐酸左氧氟沙星片

卡托普利片

替诺福韦艾拉酚胺片

盐酸美金刚缓释胶囊

盐酸多奈哌齐胶囊

醋酸乌利司他片

奥美拉唑肠溶胶囊

枸橼酸托法替布片

头孢氨苄片

托拉塞米片

利斯的明透皮贴剂

阿比特龙口服制剂

缬沙坦氨氯地平片

奥美拉唑肠溶胶囊

醋酸阿比特龙片

对乙酰氨基酚片

头孢氨苄片

地红霉素肠溶片

伏硫西汀

仿制药竞争依然激烈,不会布局,必将淘汰

摘要 目前国内的大部分企业仍然以开发仿制药为主,在“一致性评价”和“联盟采购”等政策影响下,市场竞争会越来越激烈,在这种局面下,如何开发出合适的仿制药,将成为企业思考的主要问题。 近几年来,药物行业变化日新月异,从“一致性评价”到“集采政策”

苯磺酸氨氯地平片

盐酸左西替利嗪胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊

奥硝唑分散片

富马酸比索洛尔片

特立氟胺片

培唑帕尼片

安立生坦片

氢溴酸伏硫西汀片

盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯缓释片(OPC)

盐酸坦洛新缓释片

依巴斯汀片

盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯片

咪达那新片

艾瑞昔布口服制剂

头孢拉定胶囊

盐酸达泊西汀片

醋酸乌利司他片

富马酸卢帕他定片

盐酸坦洛新缓释片

奥美拉唑肠溶胶囊

格列吡嗪片

孟鲁司特钠颗粒

盐酸特比萘芬片

厄贝沙坦片  

富马酸卢帕他定片

厄贝沙坦片  

奥贝胆酸片

替格瑞洛缓释制剂

瑞舒伐他汀钙片

泮托拉唑钠肠溶片

他达那非口溶膜

硫酸氢氯吡格雷片

他喷他多

伊托必利胶囊

阿莫西林颗粒

厄贝沙坦胶囊

头孢克肟胶囊

琥珀酸曲格列汀片

阿哌沙班注射剂

盐酸达泊西汀片

盐酸奥洛他定

缬沙坦片

硝苯地平缓释片

鱼肝油

头孢呋辛酯片

非布司他片

克拉霉素缓释片

盐酸厄洛替尼片

塞来昔布胶囊

诺氟沙星胶囊

前药单周期

他达拉非口溶膜

缬沙坦胶囊

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

缬沙坦分散片

苯磺酸氨氯地平片

缬沙坦分散片

奥美拉唑肠溶胶囊

瑞舒伐他汀钙片

利拉鲁肽注射液

奥美沙坦酯片

布洛芬缓释胶囊

茶碱缓释片

依托考昔片

妥洛特罗

头孢克肟胶囊

头孢克肟胶囊

缬沙坦片

塞来昔布胶囊

他克莫司缓释胶囊

依托考昔片

硝苯地平缓释片

替格瑞诺缓释片

盐酸达泊西汀片

他克莫司缓释胶囊

单硝酸异山梨酯片

缬沙坦氨氯地平

醋酸乌利司他片

盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯缓释片

盐酸伊托必利胶囊

鲁拉西酮片

厄贝沙坦胶囊

枸橼酸爱地那非片

地红霉素肠溶片

利塞磷酸钠片

苯妥英钠片

枸橼酸爱地那非片

苯磺酸氨氯地平片

普瑞巴林胶囊

度他雄胺软胶囊

罗替高汀贴剂

头孢氨苄片

醋酸乌利司他片

拉科酰胺片

盐酸二甲双胍缓释片

对乙酰氨基酚干混悬剂

硝苯地平缓释片

阿奇霉素胶囊

塞来昔布胶囊

单硝酸异山梨酯片

奥美拉唑肠溶胶囊

伏硫西汀片

瑞舒伐他汀钙片

替诺福韦艾拉酚胺片

格列吡嗪片

枸橼酸托法替布片

甲磺酸多沙唑嗪片

硫酸氢氯吡格雷片

吲达帕胺

硝苯地平缓释片

二甲双胍胃漂浮片

依托考昔片

缬沙坦分散片

替格瑞洛片

依折麦布

非那雄胺片

铝镁匹林片

阿糖胞苷片(OPC)

孟鲁司特钠咀嚼片

苯磺酸氨氯地平片

醋酸乌利司他片

阿司匹林片

缬沙坦胶囊

缬沙坦胶囊

他达拉非口溶膜

对乙酰氨基酚干混悬剂

雷贝拉唑钠肠溶片

鲁拉西酮

盐酸文拉法辛缓释胶囊

非布司他片

沙库巴曲缬沙坦

伏硫西汀片

地拉罗司

匹伐他汀钙片

阿哌沙班片

阿莫西林颗粒

塞来昔布胶囊

对乙酰氨基酚干混悬剂

缬沙坦片

头孢呋辛酯片

头孢克洛干混悬剂

克拉霉素

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

枸橼酸托法替布片

吗替麦考酚酯胶囊

头孢氨苄片

盐酸罗沙替丁醋酸酯片

缬沙坦氨氯地平片

缬沙坦氨氯地平片

特拉唑嗪片

氯吡格雷片

复方磺胺甲噁唑片

苯妥英钠片

格列美脲片

奥美拉唑肠溶胶囊(T1)

地红霉素肠溶片

奥美拉唑肠溶胶囊(T2)

沙库巴曲缬沙坦缓释片

洛索洛芬片

替诺福韦艾拉酚胺片

 

 

2)已完成或正在进行的注册项目(临床与分析检测):

盐酸左西替利嗪片

安立生坦片

盐酸雷尼替丁片

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

咪达那新片

地红霉素肠溶片

洛索洛芬钠片

孟鲁司特钠咀嚼片

盐酸美金刚缓释胶囊

头孢呋辛酯

苯磺酸氨氯地平片

雷美替胺片

头孢克洛干混悬剂

头孢氨苄

富马酸比索洛尔片

阿奇霉素胶囊

巴替非班注射液

瑞舒伐他汀钙片

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

白参

盐酸左西替利嗪胶囊

头孢克肟胶囊

布洛芬缓释胶囊

格列吡嗪片

盐酸克林霉素胶囊

盐酸奥洛他定片

奥美拉唑肠溶胶囊

盐酸二甲双胍缓释片

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

醋酸乌利司他片

阿莫西林克拉维酸钾片

阿莫西林

米诺膦酸片

塞来昔布胶囊

富马酸喹硫平口崩片

盐酸曲美他嗪缓释片

普拉洛芬片

 


  • 已完成申报资料:盐酸左西替利嗪片、比索洛尔片、氨氯地平片、布诺芬缓释胶囊、洛索洛芬片、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、巴替非班注射液、罗沙替丁缓释胶囊等。

  • 已通过国家局核查项目:盐酸左西替利嗪片、盐酸雷尼替丁片、苯磺酸氨氯地平片、比索洛尔片

  • 已通过一致性评价项目:盐酸左西替利嗪片

  • 已通过BE等效性评价待申报项目:盐酸左西替利嗪胶囊、盐酸克林霉素胶囊



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