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国家四则通告连发!“保健”市场大整治,13000多人已被抓!
从2月19日开始至2月22日的四天内,国家市场监督管理总局连续发布四个有关“保健”市场整治的通告。正在密集推动的“保健”市场全国大整治以这种“行动+舆论”的形式进入高潮。 其中一则通告指出,自2017年7月以来,国务院食安办牵头9部门开展了食品保健食品欺


目前国内的大部分企业仍然以开发仿制药为主,在“一致性评价”和“联盟采购”等政策影响下,市场竞争会越来越激烈,在这种局面下,如何开发出合适的仿制药,将成为企业思考的主要问题。
近几年来,药物行业变化日新月异,从“一致性评价”到“集采政策”,打破多年来的药物市场格局;最近《药品管理办法》和《药品注册管理办法》的相继出台,进一步促使药物行业的转变。就目前国内药物市场分布而言,仿制药仍然占据市场主要地位,扮演着社会的重要角色。国家出台的多项政策,大部分也是围绕仿制药开展,使仿制药市场更加合理化和规范化。对于国内的大部分药企来说,布局好仿制药开发,才能在这个大环境下拥有一席之地。

1、药企对发仿制药的研发热度并未减少
对于仿制药来说,药品的注册分类方案重新划分,是一个重要分水岭,这两种注册分类的药品申报情况如下图:
图1 新旧注册分类申报情况
备注:
(1)本文将2016年3月以前的药品注册法规成为旧注册法规,2016年3月以后的药品注册法规称为新注册法规。
(2)新的注册分类仿制药(3类和4类)与旧注册分类的3.1类,3.2类以及6类相当,分别按照上述分类数据统计。
(3)旧的注册分类从2013年1月算起(药企扎堆申报从2013年初开始大规模申报),而新的注册分类从2016年3月4日算起(至2019.10.22)
从上述结果可以看出,企业的仿制药申报数量呈断崖式下跌,其中受理号个数缩减了5倍多,申报的厂家数也下降了近2倍。然而从新旧法规内容来看,新的注册法规中仿制药采用“一报一批”模式,也就是说上述中2090个受理号均是完成了临床试验,在成本方面企业的投入仍然很大,统计两个时间段中,申报数量最多的前十家企业情况,具体如下:
从上述结果可知,新旧注册分类中,申报数量排名前十的药企(按照药企申报名字统计,不分企业的子母公司)中,企业的申报数量出现极度下滑现象,然而有一半以上的申报企业在新旧注册分类的排名中均保持着前十的申报数量,也就是说这些企业,不管政策如何变化,都能积极的应对,保持较高的申报效率和进度,同时进入前十申报数量的企业,均是国内知名的一流药企。
年份 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
仿制药受理号 |
56 |
387 |
912 |
746
|
图5 旧注册分类排名前20位的活性成分图
从上述图表可知,按照新注册分类申报的数量呈现大幅度的下降,然而从申报数量前20的企业来看,仍然有超过10家企业申报同一活性成分,像利伐沙班、替诺福韦、恩替卡韦这些均只有口服制剂,即使剂型不同,但是给药途径一致,在以后的“集采”中,视为统一产品竞争,以后这些品种的竞争也会相当的激烈。
就目前仿制药申报情况来看,仿制药申报数量出现急剧的下滑,然而以前申报数量基数过大,目前申报的数量仍然较多。同时从申报的企业来分析,国内的一流知名企业仍然热衷于仿制药的开发,故仿制药市场的竞争程度并未减小。近年来实施的一致性评价、原辅料关联、环保严查以及联盟集采等政策,让本已艰难的企业雪上加霜。针对这些现象,笔者认为合理的布局仿制药研发,或许是企业走出困境的一个重要方向。
进入“集采”的产品门槛是通过一致性评或者视同通过一致性评价,按照新的药品注册分类申报的仿制药均认为视同通过一致性评价,故以后申报的仿制药不再需要过一致性评价。然而在一致性评价政策实施后,最大的问题就是如何解决“一致性”和“一次性”的问题。笔者认为国家局必然会采取非常频繁的“飞检”方式,促使企业申报的处方工艺与生产的处方工艺一致,那么在仿制药开发时,最终的处方工艺必须能满足国家局的各种“飞检”,保证能够稳定的生产出合格的产品。
虽然是仿制药,但是不同的仿制药差别非常大,有些仿制药可以撑起一个公司几十年,有些仿制药连成本都追不回来。那么选择具有一定特色的仿制药,是很有必要的,比如首仿产品、市场短缺药物、罕见病药物、热门品种的其他剂型等。首仿产品一直以来是兵家必争之地,像阿齐沙坦、盐酸艾斯氯胺酮注射液、泊马度胺胶囊、达比加群酯胶囊、利格列汀等多种药物,都是竞争对象,一但首仿成功,往往获得较多的市场份额,国内“首仿之王”正大天晴就一个成功的典型案例;近期国家发布的“第一批鼓励仿制药目录”中包括33个品种,也意味着国家对这33个产品持有鼓励态度,在以政策为主导的国内药物市场,能够得到国家政策支持是一个非常有利的因素;热门品种的冷门剂型往往在国内未上市,比如替格瑞洛缓释片,托法替布口服液,他达那非混悬液等,对于热门品种,竞争激烈是必然的,如果在研发过程中无法控制生产成本,不防试试新的剂型,在剂型方面得到一定的优势。
在美国、日本、欧盟等发达地区均是新药占据主要销售市场,有利于推动企业不断创新,适合当前社会发展的趋势。而在我国仿制药占据高达80%以上销售市场,创新药占比非常小,不利于推动国内企业创新。国家不断的从政策上缩紧仿制药,引导药物市场合理分配是必然趋势。然而创新药研发时间长、成本高、諷險大,就国内的药企分布而言,90%以上的企业难以进入创新药研发队列中,往后至少10年内,大部分企业研发仍然以仿制药为主。那么在仿制药市场不断缩紧的环境中如何求生存和发展,需要合理的布局研发管线,立足优势产品,以免被淘汰。
注:本文数据来自于insight数据库
本文仅代表作者观点,药事纵横持中立态度,请读者理性阅读。
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责任编辑:雷道安
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