首仿!海思科「阿伐那非片」将要获准发售

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导 读:艾力达一箱是多少盒。首仿!海思科「阿伐那非片」将要获准发售近日,我国(过虑词)官方网站表明,海思科按申请注册归类3(地区申请者仿造海外上市但原研药未在国内发售)申请的阿伐那非片发售申请办理(审理号:CYHS1900563、CYHS1900564)已处在“在审核”环节,有希望于近日得到NMPA准许发售,发售后可能是该种类首仿。

阿伐那非片为海思科开发设计的仿药商品,是一种内服速效性的高可选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)缓聚剂,用以医治勃起功能阻碍(ED),规格型号为100mg/片和200mg/片。该种类于2016年08月得到我国食品药品安全监管质监总局颁布的《药物临床试验批件》,在进行BE科学研究和III期临床实验后,海思科于2022年7月提交了挂牌上市申请办理。
依据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南(2018)》,强烈推荐用以ED的内服PDE5缓聚剂关键包含西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。与别的PDE-5缓聚剂对比,阿伐那非能够 在最首仿!海思科「阿伐那非片」将要获准发售短期内内见效(15分钟),显著快于目前PDE-5缓聚剂类药——他达拉非(三十分钟)、西地那非(1小时)、伐地那非(1小时)。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更多的可选择性,副作用较别的几种PDE5缓聚剂更小。
阿伐那非片最开始是由日本地边三菱制药业株式受权英国Vivus企业研发的用来医治男人勃起功能问题的药品,于2012年4月27日经英国FDA准许在赴美上市,产品名叫Stendra。现阶段已在国外、法国、法国的、西班牙等多首仿!海思科「阿伐那非片」将要获准发售国发售,在我国未有生产制造和進口。海思科开发设计的阿伐那非片以原研发剂(Stendra)为参比制剂。
现阶段该种类除开海思科将要获准发售外,上海市汇伦江苏省医药正处在发售申请环节。
中国ED销售市场现在已发售的PDE5缓聚剂有他达拉非、西地那非和伐地那非3个种类,在其中礼来他达拉非和辉瑞西地那非占关键市场占有率。药道网:吃完艾力达食管堵

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